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政策动向
国家药监局：《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》将于近日发布
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称“《举措》”）。
《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。《举措》将于近日发布。
为期1年的医疗机构医疗质量安全专项整治行动启动
为进一步加强医疗质量与医疗安全管理，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合制定了《医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案》（下称“《方案》”）,自今年6月起到2026年5月底，开展为期1年的医疗机构医疗质量安全专项整治行动。
《方案》显示，医疗机构医疗质量安全专项整治行动主要对目前医疗行业质量安全管理方面存在的突出问题进行整治，包括以下几个方面：一是整治医疗质量管理组织体系不健全问题；二是整治医疗质量安全管理制度不完善问题；三是整治医疗质量安全工作机制落实不到位问题；四是整治医疗安全风险防范和应急处置机制不健全问题；五是整治科室质量安全管理制度落实不到位问题；六是整治医疗文书书写、管理不规范问题；七是整治医院感染管理不到位问题；八是整治泄露患者隐私问题；九是整治电子病历系统管理不到位问题；十是整治医德医风建设管理不到位问题。
21点评：医疗质量安全直接关系人民群众获得感，是人民健康的重要保障和卫生健康事业发展的基石。近年来，随着我国进入新发展阶段和健康中国战略的深入实施，人民群众生活品质不断提升，健康意识不断提高，对医疗服务质量有了更高的期待和要求。
药械审批
BioNTech小细胞肺癌疗法获 FDA 孤儿药资格
6 月 22 日，FDA 对该疗法授予孤儿药资格，其通用名为 A。该药物是一种重组双特异性抗体，由抗 VEGF-A 抗体贝伐珠单抗的轻链和重链组成，通过稳定 linker（G4S）2G 将抗 PD-L1 单域抗体融合至其重链 C 端。若获 FDA 批准用于罕见病，孤儿药可享有 7 年市场独占期。
INCYTE单抗MONJUVI获FDA批准
近日，Incyte 宣布，公司CD19 靶向单抗Monjuvi（tafasitamab）已获得美国FDA 批准，与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Monjuvi 是一种Fc 结构经修饰的人源化单克隆抗体，能够靶向表达在B 细胞表面的CD19 分子，此次批准主要基于关键3 期inMIND 研究的积极结果。
度普利尤单抗获FDA批准治疗大疱性类天疱疮
6月20日，赛诺菲和再生元共同宣布FDA已批准度普利尤单抗用于治疗成人大疱性类天疱疮的补充生物制品许可申请。这是全球第一个治疗BP的靶向药物。
资本市场
联邦制药收到1.8亿美元预付款
6月20日，联邦制药宣布，收到来自诺和诺德的1.8亿美元（扣除丹麦预缴税之后）预付款。
行业大事
甘李药业公布胰岛素周制剂GZR4优异数据
据甘李药业微信公众号，甘李药业股份有限公司宣布，公司自主研发的胰岛素周制剂GZR4注射液在中国2型糖尿病（T2DM）患者中的一项II期临床研究结果在2025年美国糖尿病协会第85届科学会议（ADA 2025）上以壁报的形式展示。II期临床研究中，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。
舆情预警
国家中医药管理局原局长于文明接受国家监委监察调查
6 月 22 日上午，中央纪委国家监委网站发布头条公告，国家中医药管理局原局长于文明涉嫌严重职务违法，目前正接受国家监委监察调查。
21点评：公开资料显示，于文明出生于1963年6月，山东单县人，农工党成员，1988年8月参加工作，研究生学历，医学硕士学位，研究员。于文明曾任中国中医药科技开发交流中心主任等职，2004年任国家中医药管理局副局长，2018年任国家中医药管理局局长，2023年卸任。
康缘药业董事长肖伟辞任
6 月 20 日，康缘药业发布公告称，公司董事长肖伟先生因个人原因辞去董事长职务，但仍将继续担任公司第八届董事会董事、战略委员会主任委员、审计委员会委员等职务。
康缘药业称，根据有关规定，肖伟的辞职未导致公司董事会成员低于法定最低人数，其辞职不会影响公司董事会的正常运行，辞职报告自送达公司董事会之日起生效，公司将尽快完成董事长补选工作。
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